Was sind die Ziele der Medizinprodukteverordnung?

Die Hauptziele der Medizinprodukteverordnung sind: Verbesserung der Sicherheit, Qualität und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten, in einigen Fällen durch die Anforderung, dass Medizinprodukte zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Risikomanagement erfüllen müssen. Stärkung der Informationstransparenz für Verbraucherinnen und Verbraucher: Jedes auf dem Markt befindliche Medizinprodukt wird mit einem Unique Device Identifier (UDI)-Code versehen und in der EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert. Verbesserung der Wachsamkeit und Marktüberwachung durch verpflichtende Datenerfassung vor und nach der Markteinführung über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts.

In welcher Form betrifft die MDR die Produkte von Resmed?

Resmed hat mehr als zwei Jahre lang intensiv an der Aktualisierung seines Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Dokumentation seines Produktportfolios gearbeitet, um die neuen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung umzusetzen. Für Produkte von Resmed, die in der EU auf den Markt gebracht werden, gilt: Alle Medizinprodukte der Klasse I von Resmed (z. B. Batterien, Narval CC, Schläuche) entsprechen ab dem 26. Mai 2021 den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung. Alle anderen Medizinprodukte von Resmed werden ab dem Jahr 2021 bis spätestens Mai 2024 nach und nach auf eine Zertifizierung gemäss Medizinprodukteverordnung umgestellt.

Qualität

Von der Produktcompliance zur Versorgung von Patientinnen und Patienten
Das robuste Qualitätsmanagementsystem von Resmed gewährleistet und verbessert Sicherheit, Nutzbarkeit und Leistungsfähigkeit unserer Medizinprodukte und Lösungen, damit Sie immer eine optimale Versorgung bieten können.

Die Vorteile des Qualitätsmanagements

Häufige Fragen zur MDR

Die MDR auf einen Blick

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet die Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten zur Erhebung, Aufzeichnung und Analyse von Daten zu Qualität, Nutzbarkeit und Sicherheit während der gesamten Lebensdauer eines Medizinprodukts. Die Hersteller sind auch verpflichtet, einen Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erstellen und umzusetzen, um während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts eine Überwachung und kontinuierliche Verbesserung zu ermöglichen.

Damit Resmed seinen Verpflichtungen im Rahmen der MDR nachkommen und in Bezug auf die Produktqualität und Sicherheit die höchsten Standards einhalten kann, sammelt unser robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS)

passiv Daten, zum Beispiel aus Auditberichten, Reklamationen, Anwendungsberichten und technischen Serviceaktivitäten,
aktiv Daten, zum Beispiel aus Veröffentlichungen, klinischen Studien und der Befragung von Kundinnen und Kunden,
Daten aus der Praxis unserer Medizinprodukte.

All diese Daten werden in unser System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance System, PMSS) eingepflegt.

Leitfaden herunterladen

Die Vorteile eines wirkungsvollen Managements von Daten aus der Praxis

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) schafft neue Managementverantwortlichkeiten für Resmed und die Vertreiber seiner Medizinprodukte. Sie bietet jedoch auch neue Möglichkeiten zur Bewältigung der Herausforderungen in der Gesundheitsversorgung und zur Verbesserung der Versorgungsqualität. Der Grund dafür ist, dass die Verordnungen uns dazu verpflichten, Daten darüber zu erheben, wie unsere Medizinprodukte im Alltag arbeiten, und diese Daten dafür einzusetzen, die Leistungsfähigkeit und Transparenz während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu verbessern.

Anstatt sich allein auf klinische Studien und Befragungen von Kundinnen und Kunden zu verlassen, um zu verstehen, wie Medizinprodukte genutzt werden, können wir anhand dieser Daten sehen, wie unsere Produkte im Alltag arbeiten. Diese Daten teilen uns mit, wie Patientinnen und Patienten ihre Medizinprodukte und Krankheiten erleben, und sie ermöglichen uns auch, Faktoren zu ermitteln, mit denen wir Wirksamkeit und Therapietreue verbessern können. Dank des Managements von Daten aus der Praxis erhalten Sie so Zugang zu Medizinprodukten und Lösungen, die besser auf die Bedürfnisse Ihrer Patientinnen und Patienten abgestimmt sind, und die Ihnen eine schnellere und wirkungsvollere Versorgung ermöglichen.

Qualitätsdaten

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) stärkt das Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen (PMSS), das bereits ein integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Resmed ist. Nach den neuen gesetzlichen Regelungen ist Resmed dazu verpflichtet, Qualität, Leistung und Sicherheit jedes Medizinprodukts über seine gesamte Lebensdauer zu überwachen und Möglichkeiten zur Verbesserung der Nutzbarkeit, Leistung und Sicherheit seiner Medizinprodukte zu ermitteln. Durch das Sammeln und Analysieren von genauen und qualitativ hochwertigen Daten können wir die Qualität unserer Medizinprodukte für die Behandlung Ihrer Patientinnen und Patienten verbessern.

Qualität, Sicherheit und Datenschutz

Daten sind ein sensibles Thema. Daher ist es gut, dass alle Daten, die wir sammeln, um der Medizinprodukteverordnung zu genügen, von der DSGVO geschützt sind, einer der weltweit strengsten gesetzlichen Regelungen zum Schutz der Privatsphäre und Gewährleistung von Datensicherheit. Resmed verwendet sichere und zertifizierte Ende-zu-Ende-Systeme, -Prozesse und -Protokolle, die Sicherheit, Vertraulichkeit, Privatsphäre und Datenintegrität gewährleisten. Wir sind gesetzlich dazu verpflichtet, Daten aus der Praxis von Medizinprodukten zu sammeln und zu analysieren – wir sind aber auch gesetzlich und moralisch verpflichtet, diese Daten sicher aufzubewahren.

Qualitativ hochwertige Beziehungen

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) implementiert und verstärkt Qualitätskontrollen auf allen Stufen von der Herstellung bis zum Endverbraucher. Sie ist jedoch auch dazu ausgelegt, während der gesamten Dauer des Lebenszyklus eines Produkts die Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen Interessenvertreterinnen und Interessenvertretern zu fördern. Resmed arbeitet eng mit seinen Partnern zusammen, insbesondere den Vertreibern, den benannten Stellen und den nationalen Behörden, um sicherzustellen, dass unsere gemeinsame Verantwortung im Rahmen der Medizinprodukteverordnung zu gemeinsamen Erfolgen führt.

Qualitätsversorgung

Die Daten aus der Praxis von Medizinprodukten sollen unser Verständnis dafür erweitern, wie Patientinnen und Patienten ihre Therapie erleben und ihre Krankheit jeden Tag managen. Mithilfe dieser Daten wollen wir Medizinprodukte entwickeln, die technisch leistungsfähiger, ergonomischer und funktionaler sind und auf diese Weise zu angenehmeren Erfahrungen von Patientinnen und Patienten führen. Durch präzisere Einblicke können wir bessere Ergebnisse erzielen, die wiederum Ihnen dabei helfen können, eine bessere Versorgung anzubieten.

Häufige Fragen zur Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die Medizinprodukteverordnung (Verordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, MDR) ist eine neue Verordnung der Europäischen Union, die am 26. Mai 2021 in Kraft treten soll. Sie ersetzt die bestehende Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG – Medical Device Directive, MDD). Die Medizinprodukteverordnung erlegt allen Organisationen, die Medizinprodukte in der EU herstellen, importieren oder vertreiben, strenge Verpflichtungen auf.

Die Hauptziele der Medizinprodukteverordnung sind:

Verbesserung der Sicherheit, Qualität und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten, in einigen Fällen durch die Anforderung, dass Medizinprodukte zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Risikomanagement erfüllen müssen.
Stärkung der Informationstransparenz für Verbraucherinnen und Verbraucher: Jedes auf dem Markt befindliche Medizinprodukt wird mit einem Unique Device Identifier (UDI)-Code versehen und in der EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert.
Verbesserung der Wachsamkeit und Marktüberwachung durch verpflichtende Datenerfassung vor und nach der Markteinführung über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts.

Resmed hat mehr als zwei Jahre lang intensiv an der Aktualisierung seines Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Dokumentation seines Produktportfolios gearbeitet, um die neuen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung umzusetzen. Für Produkte von Resmed, die in der EU auf den Markt gebracht werden, gilt:

Alle Medizinprodukte der Klasse I von Resmed (z. B. Batterien, Narval CC, Schläuche) entsprechen ab dem 26. Mai 2021 den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung.
Alle anderen Medizinprodukte von Resmed werden ab dem Jahr 2021 bis spätestens Mai 2024 nach und nach auf eine Zertifizierung gemäss Medizinprodukteverordnung umgestellt.

Die Medizinprodukteverordnung schafft für Resmed neue Pflichten zur aktiven und systematischen Erhebung, Aufzeichnung und Analyse von einschlägigen Daten seiner Medizinprodukte über deren gesamte Lebensdauer. Diese Daten müssen verwendet werden, um alle Präventiv- und Korrekturmassnahmen zu ermitteln, umzusetzen und zu überwachen, die die Nutzbarkeit, Leistung und Sicherheit eines Produkts verbessern können. Resmed ist ausserdem verantwortlich für die Einrichtung, Umsetzung, Dokumentation und Pflege eines Risikomanagementsystems zur Abschätzung und Bewertung aller Risiken, die bei der bestimmungsgemässen Verwendung eines Produkts auftreten können. Gemäss DSGVO ist Resmed der Datenverantwortliche und somit verantwortlich für die Pflege und das Management seines Qualitätsmanagementsystems (QMS).

Die Strafen für die Nichteinhaltung der Medizinprodukteverordnung können Geldstrafen, Rechtsstreitigkeiten, Produktrückrufe, Schadenersatzzahlungen und den Verlust des Zugangs zu Märkten und Materialien sowie Reputationsschäden umfassen.

Mehr erfahren

Compliance

Durch die strenge Einhaltung von Verordnungen wie der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ermöglichen wir Ihnen, wirkungsvoll und vollständig konform ihre Aufgaben in der modernen Gesundheitsversorgung wahrzunehmen, während alle Daten sicher und geschützt sind.

Mehr erfahren

Sicherheit

Unsere Teams aus Fachleuten verfolgen einen aktiven Ansatz, um den komplexen Herausforderungen der Ende-zu-Ende-Informationssicherheit zu begegnen. Resmed hält alle gesetzlichen Anforderungen und Best Practices ein, um die Vertraulichkeit und Integrität von Daten zu wahren und zu schützen.

Mehr erfahren

Schutz der Privatsphäre

Die sicheren und zertifizierten Systeme und Prozesse von Resmed schützen die Privatsphäre und Vertraulichkeit von sensiblen Patientinnen- und Patientendaten und unterstützen Sie bei der Einhaltung der Vorschriften der DSGVO in Bezug auf Gesundheitsdaten.

Mehr erfahren