Die HiFAE-Studie
Die ausserklinische High-Flow-Therapie (HFT) senkte bei COPD-Patient:innen in kleinen Studien nachweislich die Raten an Akutexazerbationen und Hospitalisierungen1,2. Mit HiFAE wird ein neuer Evidenzgrad hinsichtlich des Nutzens der ausserklinischen HFT bei einer grossen Kohorte aus Patient:innen mit schwerer COPD erreicht.
Studienziele
Das Hauptziel ist die Evaluierung der Wirksamkeit der ausserklinischen HFT mit Sauerstoff bei der Reduzierung schwerer Exazerbationen im Vergleich zur Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) bei Patient:innen, die zuvor wegen einer schweren COPD-Exazerbation hospitalisiert wurden. In der Studie wird auch der Nutzen untersucht, den die ausserklinische HFT mit Sauerstoff hinsichtlich der Lebensqualität, der Atemfunktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Kosteneffizienz, der Therapietreue und mehr hat.
Patient:innenkollektiv
Haupteinschlusskriterien*:
• COPD-Patient:innen, die wegen einer schweren COPD-Exazerbation hospitalisiert wurden
• Patient:innen mit Indikation für eine LTOT
Ausschlusskriterien*:
• Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung oder mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
• BMI > 35 kg/m2
• Akute COVID-19-Infektion
Einzelheiten zur Studie
Art der Studie
Prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie
Hauptprüfer
Dr. Maxime Patout (Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière) und
Prof. Antoine Cuvelier (Universitätsklinikum Rouen)
Sponsor
Universitätsklinikum Rouen – Programm für klinische Forschung des französischen Ministeriums für Solidarität und Gesundheit**.
Studiendesign
406 Patient:innen, in zwei Gruppen randomisiert.
Die Interventionsgruppe: Ausserklinische HFT + LTOT
Die Kontrollgruppe: LTOT alleine
Der Rekrutierungszeitraum beträgt 36 Monate, gefolgt von einem 12-monatigen Nachkontrollzeitraum. Die Studie dauert also insgesamt 48 Monate.
Die Studienendpunkte
Primärer Endpunkt:
Zeit bis zur ersten Hospitalisierung wegen AECOPD oder bis zum Tod
Sekundäre Endpunkte:
- Die folgenden Endpunkte werden nach 1 Jahr beurteilt:
- Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber Baseline
- Veränderung beim Gasaustausch (PaO2, PaCO2) gegenüber Baseline
- Veränderung des FEV1 (Spirometrie) gegenüber Baseline
- Veränderung der zurückgelegten Distanz beim 6-Minuten-Gehtest gegenüber Baseline
- Klinischer Krankheitsverlauf: Ein-Jahres-Überleben ohne Hospitalisierung jeglicher Ursache, Gesamtüberleben, Exazerbationshäufigkeit
- Kosteneffektivität: Gesamtkosten, Kosten-Nutzen-Verhältnis
- Therapietreue und Verträglichkeit der HFT im ausserklinischen Umfeld
- Besserung der chronischen Hypoxämie bei der Nachkontrolle
18 Prüfzentren
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High-Flow-Therapie für den ausserklinschen Bereich
Erfahren Sie hier, inwiefern eine ausserklinische HFT bei COPD-Patient:innen mit Sekretmanagementproblemen angezeigt sein kann.
Webinare zur ausserklinischen High-Flow-Therapie
Experten erklären die Evidenz zum Einsatz der HFT bei verschiedenen Indikationen, erörtern aktuelle Forschungslücken und werfen einen genaueren Blick auf den potenziellen Nutzen dieser neuen Therapie.
Diese Inhalte sind nur für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt
* Weitere Informationen unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05196698
** Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) du Ministère des solidarités et de la santé. Weitere Informationen unter https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-desante-et-medico-social/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/appels-a-projets/article/programme-hospitalier-de-recherche-clinique-phrc
1. Storgaard LH et al. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;13:1195-1205. DOI : 10.2147/COPD.S159666
2. Rea H et al. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med 2010;104:525-533. DOI : 10.1016/j.rmed.2009.12.016
