Support pour la recherche à l'initiative des chercheurs | ResMed Suisse

Support de ResMed pour la recherche à l’initiative des chercheurs

ResMed change des vies grâce à des appareils médicaux primés et à des applications logicielles de pointe basées sur le cloud qui diagnostiquent, traitent et gèrent les troubles respiratoires du sommeil (TRS), les maladies pulmonaires obstructives chroniques (BPCO) et autres maladies respiratoires chroniques. ResMed est un leader mondial dans le domaine des soins connectés, avec des millions de patients suivis à distance chaque jour. Notre équipe s’est engagée à créer la meilleure entreprise de dispositifs médicaux au monde, basée sur la technologie, afin d’améliorer la qualité de vie, de réduire l’impact des maladies chroniques et d’économiser les coûts de santé dans plus de 100 pays.

Dans le cadre de notre engagement à fournir des traitements innovants aux patients du monde entier, ResMed croit en la nécessité de soutenir une recherche clinique éthique et indépendante, menée par des chercheurs tiers qualifiés. La recherche initiée par les chercheurs (IIR) est un complément important à la recherche financée par ResMed, pour aider à mieux comprendre les avantages et les risques de nos traitements, ainsi que pour explorer de nouvelles possibilités de répondre aux besoins médicaux non satisfaits. Cette recherche clinique doit viser des objectifs scientifiques et/ou cliniques significatifs, soutenus par des plans d’étude valables dans lesquels la sécurité, le bien-être et le droit à la vie privée des patients sont d’une importance capitale.

Comme beaucoup d’autres entreprises axées sur les soins de santé, ResMed soutient le financement de la recherche initiée par les chercheurs (IIR) par le biais d’un processus bien défini avec des mesures de gouvernance solides. La préférence sera accordée aux programmes qui s’alignent sur la mission de ResMed qui consiste à faire progresser les technologies innovantes dans le domaine du sommeil et de la médecine respiratoire. Le soutien est généralement fourni sous forme de financement et/ou de dispositifs, selon le type de recherche.

Les principaux domaines d’intérêt sont les suivants :

  • Optimisation des voies cliniques pour améliorer l’accessibilité et l’efficacité du diagnostic et du traitement de l’apnée du sommeil.
  • Stratégies innovantes pour améliorer l’observance initiale et à long terme du tratiement CPAP, notamment par le biais de la télémédecine.
  • Des preuves pour montrer la valeur économique du traitement de l’apnée du sommeil et de la BPCO.
  • Association des résultats cliniques et de la qualité de vie avec l’utilisation de concentrateurs d’oxygène portables (POC).
  • Contribution à la connaissance scientifique et aux voies d’accès des patients pour l’utilisation de la ventilation non invasive.
  • De nouvelles perspectives sur l’utilisation des données cliniques pour améliorer la vie des patients ; par exemple, en réduisant les admissions à l’hôpital, en diminuant les coûts des soins de santé, en permettant une prévision significative des exacerbations, en augmentant la qualité de vie, en favorisant l’engagement des patients.

Soumission d’une proposition de rapport d’évaluation indépendant

ResMed accepte les propositions d’IIF de la part de chercheurs potentiels qualifiés. L’examen des propositions d’IIF a lieu tous les trimestres à ResMed. Les dates limites pour toutes les propositions d’IIR sont les suivantes 20 janvier, 25 avril, 13 juillet, 18 octobre. Le comité d’examen clinique de ResMed conduit le processus d’examen, et les décisions sont basées sur le mérite médical et scientifique, ainsi que sur les ressources disponibles et les priorités de recherche de ResMed. Le comité d’examen clinique fournira une lettre de décision à chaque chercheur dans les 2 à 4 semaines suivant chaque date limite de soumission. Bien que toutes les demandes soient examinées, ResMed ne promet pas d’approuver une demande. Inscrivez-vous à un compte IIR ci-dessous pour soumettre une proposition. Pour plus d’informations, veuillez contacter iir@resmed.com

FAQ

La propriété de la proposition de l’IIF reste à l’enquêteur.

Si la proposition de rapport d’investigation contient des éléments appartenant à un tiers, l’enquêteur garantit que toutes les licences et tous les consentements nécessaires ont été accordés pour l’utilisation de ces éléments. ResMed gardera la proposition d’accord d’investissement confidentielle et ne la rendra publique que si elle est acceptée. Toutes les informations personnelles incluses dans les demandes seront traitées conformément aux lois applicables en matière de protection de la vie privée.

La proposition de recherche reste la propriété intellectuelle du chercheur. Des détails supplémentaires concernant la propriété intellectuelle de la technologie ou des résultats de recherche seront définis dans la convention de subvention IIR associée aux propositions IIR acceptées.

Avant de soumettre le budget de l’IIF, veuillez vous assurer que toutes les dépenses liées à l’étude ont été détaillées et reflètent la juste valeur marchande.

ResMed envisagera de financer les activités liées à la fois aux coûts directs (coûts liés au sujet, coûts de personnel liés à l’étude, frais/services de diagnostic et dépenses de gestion des données externes, etc.) et aux coûts indirects de l’étude (frais d’examen de l’IRB, dépenses d’équipement et de fournitures).

ResMed ne compensera pas les éléments suivants : enseignement général, activités de formation non spécifiques à l’étude, soutien aux programmes cliniques en cours qui font partie des opérations de routine d’une organisation, fonds de démarrage pour établir de nouveaux programmes cliniques ou de recherche ou pour étendre des programmes existants, achat de biens d’équipement non liés à l’étude ou qui généreraient des revenus, fonds de construction ou embauche de personnel non dédié à l’étude. En règle générale, on s’attendrait à ce qu’aucun payeur gouvernemental ou commercial ne soit facturé pour le traitement des patients à l’aide de dispositifs fournis par ResMed pour être utilisés dans l’étude.

Le Clinical Review Board demande à la fois (1) le budget total de l’étude (y compris les coûts de gestion des données, le personnel de l’étude, les autres sources de financement, le statisticien, le matériel de recrutement, les coûts de soumission à l’IRB) et (2) le montant que vous demandez à ResMed de fournir (sous forme de financement direct ou d’équipement ResMed). Cela permet à ResMed de déterminer en toute transparence le coût total de l’étude nécessaire à la réussite de l’étude, ainsi que l’engagement financier demandé à ResMed.

Après l’approbation de la proposition d’IIF, plusieurs documents sont requis avant de lancer le soutien (dispositifs et/ou financement). Il s’agit notamment des documents suivants:

  • Protocole d’étude final et formulaire de consentement éclairé
  • Lettre d’approbation du protocole d’étude final et du consentement éclairé par l’IRB/le comité d’éthique
  • Accord de subvention IIR entièrement exécuté avec ResMed

ResMed exige au moins une mise à jour du statut de l’étude par trimestre, sauf indication contraire, pour se conformer aux exigences réglementaires de ResMed. Les mises à jour doivent inclure des informations sur l’inscription, les événements indésirables (AE) liés au dispositif, les écarts par rapport au protocole, les publications prévues et les dates d’achèvement des études. Les exigences supplémentaires pour la fourniture d’informations de sécurité à ResMed sont détaillées dans une section ultérieure. ResMed exige également une notification rapide de toute modification du protocole original après le début de l’étude.

Un investigateur menant un IIR est tenu de fournir à ResMed un rapport écrit des résultats finaux de l’étude. Toute publication ou présentation prévue doit être envoyée à ResMed avant la soumission, conformément à la convention de subvention de l’IIR. A la clôture de l’étude, l’investigateur devra certifier que l’étude a été menée, que les fonds et/ou le(s) dispositif(s) de ResMed ont été utilisés uniquement pour mener ou rapporter l’étude, et que toutes les obligations de sécurité et de rapport réglementaire ont été respectées. Les fonds et/ou le(s) dispositif(s) non utilisés doivent être retournés à ResMed dans les 90 jours suivant la fin de l’étude.

L’établissement et/ou l’enquêteur ont la responsabilité de signaler les événements liés à la sécurité à leur autorité réglementaire locale (ex : FDA ou autre autorité compétente), ou à l’IRB/CE, conformément aux réglementations locales et fédérales pertinentes.

ResMed a la responsabilité éthique et légale de collecter et d’analyser les informations sur la sécurité de ses produits expérimentaux et commercialisés afin que l’entreprise puisse comprendre pleinement leur profil risques-avantages et fournir des informations précises sur la sécurité aux autorités réglementaires, aux médecins et aux patients. En tant qu’investigateur-sponsor indépendant menant des recherches sur les produits de ResMed, vous jouez un rôle important dans le suivi de l’étude et dans la notification de tous les événements de sécurité pertinents à ResMed.

Une liste cumulée des événements indésirables liés aux dispositifs fabriqués par ResMed doit être fournie à ResMed tous les trimestres ou plus tôt pour se conformer aux exigences réglementaires de ResMed. Cette liste doit inclure tous les événements indésirables pertinents qui se sont produits depuis le début de l’étude.

Conformément à la législation locale, aux bonnes pratiques cliniques et aux principes généraux de gestion de la sécurité des essais cliniques, ResMed a la responsabilité d’évaluer les événements indésirables liés aux dispositifs pour déterminer s’ils doivent être déclarés. L’institution et/ou l’investigateur ont la responsabilité de fournir à ResMed toutes les informations requises sur l’événement indésirable lié au dispositif dès que possible.

Le signalement d’un événement indésirable ou d’un SAE à ResMed ne décharge pas l’institution et/ou l’investigateur de la responsabilité de signaler les événements à la FDA, aux autres autorités réglementaires ou à l’IRB/CE, comme l’exigent les réglementations locales et fédérales pertinentes.

En tant que promoteur d’une étude, l’investigateur et/ou l’institution doit s’assurer que l’étude est menée conformément aux lignes directrices appropriées en matière de bonnes pratiques cliniques (BPC) et à toutes les exigences locales et réglementaires applicables. L’investigateur doit assumer toutes les responsabilités réglementaires, y compris, mais sans s’y limiter, les approbations IRB/CE, le consentement éclairé, les approbations réglementaires et toutes les obligations de déclaration aux autorités réglementaires et à ResMed.

ResMed encourage les chercheurs à publier les résultats de l’étude, que ces résultats soient favorables ou non au(x) produit(s) ResMed. L’investigateur se conformera aux normes éthiques reconnues concernant les publications et la paternité, telles que celles établies par le Comité international des rédacteurs de journaux médicaux. ResMed se réserve le droit d’examiner en premier lieu tout projet de publication.

L’investigateur et/ou l’institution doit ajouter l’étude à la base de données clinicaltrials.gov de la FDA ou à un site web de registre d’essais dans le pays d’étude, si elle remplit les conditions d’affichage.

ResMed exige que l’institution indemnise ResMed. Les détails seront précisés dans la convention de subvention IIR.

Le cas échéant, en tant que société cotée en bourse, ResMed se consacre à la transparence concernant ses relations financières avec les investigateurs et les sites d’étude ; par conséquent, ResMed peut divulguer publiquement les financements associés à un IIR.

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