Narval CC – étude clinique

L’étude ORCADES a été conçue pour évaluer l’efficacité et la conformité de l’orthèse d’avancée mandibulaire Narval CC (OAM). Cette vaste étude multicentrique a suivi 369 patients atteints du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) qui étaient traités avec une OAM sur mesure sur une période de 5 ans.1 158 patients – 43% des participants à l’étude – avaient un SAHOS grave (indice d’apnée-hypopnée (IAH)>30). 

Le but de l’étude ORCADES est de fournir des preuves cliniques solides des bénéfices de Narval CC dans le traitement du ronflement et du SAHOS en pratique courante. Les résultats du suivi de 3 à 6 mois de l’étude ORCADES ont été publiés dans le Sleep Medicine Journal en 2015 ; les résultats du suivi à 2 ans ont été présentés au congrès de l’ERS en septembre 2016.

Dans l’analyse à 3 mois2, ORCADES a examiné la différence de processus de fabrication pour les Narval CC : 312 patients ont été traités avec des Narval CC produits avec un processus de conception et de fabrication assistées par ordinateur (CAO/FAO), tandis que 57 patients ont été traités avec des Narval CC qui ont utilisé un processus “traditionnel” (non CAO/FAO). Cela a permis une analyse de sous-groupe. 

Efficacité dans la réduction de l'IAH et des symptômes1,3

L'efficacité sur l'IAH :1-3

L’orthèse Narval CC produite en utilisant le processus CAO/FAO est plus efficace pour réduire l’IAH qu’une OAM non CAO/FAO, indépendamment de la gravité initiale du SAHOS.

  • Taux de réussite (réduction de l’IAH ≥50%) de l’OAM CAO/FAO  Narval CC : 79 % (IC 95 % : 74-83 %) quelle que soit la gravité initiale du SAHOS; pour l’OAM non CAO/FAO : 61% (IC 95% : 47-72%) ; p=0,0031
  • Réponse complète (IAH<10) : CAO/FAO Narval CC : 66% (IC 95% : 61-72%) vs OAM non CAO/FAO : 49% (IC 95% : 36-62%) ; p=0,017
  • L’OAM Narval CC CAO/FAO avait une probabilité de succès trois fois plus élevée que l’OAM non-CAO/FAO (OU=3,0, p=0,0035)

MRD-research-ahi-reduction-ResMed

Après 2 ans, l’efficacité de Narval CC sur l’IAH est restée positive dans la majorité des cas.3

  • Réponse complète (IAH<10) = 56% des patients présentant un SAHOS
  • Réduction de l’IAH<15 (protection contre les risques cardiovasculaires)

– 84% des patients présentant un SAHOS modéré (patients ayant présenté un IAH entre 15 et 30 lors de la 1ère visite d’inclusion) ;

– 53 % des patients présentant un SAHOS sévère (patients ayant présenté un IAH>30 lors de la 1ère visite d’inclusion) ;

– 70% des patients maintiennent ou améliorent leur IAH atteint à 3-6 mois.

Efficacité dans les sous-groupes :

  • MRD-research-women-higher-efficacy-ResMedChez les patients présentant un SAHOS sévère (IAH>30 à l’inclusion): 61% ont obtenu un IAH<15 lors du suivi à 3 mois1 et 53% des patients avaient toujours un IAH<153 après 2 ans de traitement.
  • Chez les femmes : Quelle que soit la gravité du SAOS au départ, l’efficacité au suivi à trois mois est plus élevée que chez les hommes.4

Efficacité sur les symptômes :1,3

  • Efficacité significative sur le ronflement
    • Les données rapportées par les patients montrent la disparition des ronflements gênants chez plus de 80% des patients après 3 mois, avec des résultats maintenus après 2 ans (p<0.0001)

MRD-research-snoring-reduction-ResMed

 

    • Les données objectives sur le ronflement mesurées par PSG après 2 ans montrent une réduction de 75%. (p<0.0001).
  • Réduction de la somnolence : égalememt une amélioration au fil du temps. 4,4 points de réduction du score Epworth (p<0,0001). 62% des patients ayant un score Epworth initial > 10 n’étaient plus somnolents au bout de 2 ans de suivi.

MRD-research-sleepiness-improvement-ResMed

 

  • Amélioration significative de la qualité de vie: +24% d’augmentation du questionnaire sur le sommeil de Québec (p<0.0001) après 3 mois, qui continue à s’améliorer après 2 ans : +29% d’augmentation du questionnaire du sommeil de Québec après 2 ans (p<0.0001).

 

MRD-research-quality-of-life-improvement-ResMed
* QSQ = Quebec Sleep Questionnaire

Excellentes efficacité et observance
maintenues dans le temps1,2,3

  • 85% des patients ont porté le dispositif chaque nuit, même après 2 ans.
  • Après 2 ans, l’observance était de 6,7 heures/nuit et 6,7 nuits/ semaine (durée moyenne du sommeil de 7 heures dans l’étude).
  • Seul 8 % d’arrêt prématuré du traitement pour cause d’effets indésirables et/ou d’intolérance après 3 mois1. Ce résultat reste stable après 2 ans car la majorité des effets secondaires apparaissent pendant les premières semaines de traitement3.

Les effets indésirables les plus fréquents étaient mineurs et temporaires.

Support de ResMed à la recherche à l'initiative des chercheurs

ResMed croit en la nécessité de soutenir une recherche clinique éthique et indépendante, menée par des chercheurs tiers qualifiés.

 

Références:

  1. Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016.
  2. Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38).
  3. Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) – European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60.
  4. Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377.