ResMed-Unterstützung für von Forschern initiierte Forschung
ResMed verändert das Leben mit preisgekrönten medizinischen Geräten und hochmodernen cloud-basierten Software-Anwendungen, die Diagnose, Behandlung und Verwaltung ermöglichen schlafbezogenen Atmungsstörungen (SBAS), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und andere chronische Atemwegserkrankungen. ResMed ist ein weltweit führendes Unternehmen in der vernetzten Versorgung mit Millionen von Patienten, die täglich fernüberwacht werden. Unser Team setzt sich dafür ein, das weltweit beste technologieorientierte Unternehmen für medizinische Geräte zu schaffen – zur Verbesserung der Lebensqualität, zur Verringerung der Auswirkungen chronischer Krankheiten und zur Einsparung von Kosten im Gesundheitswesen in mehr als 100 Ländern.
ResMed ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Connected Health, das täglich Millionen von Patienten aus der Ferne betreut.
Als Teil unserer Verpflichtung, Patienten auf der ganzen Welt innovative Therapien anzubieten, glaubt ResMed an die Notwendigkeit, ethische, unabhängige klinische Forschung zu unterstützen, die von qualifizierten Prüfärzten Dritter durchgeführt wird. Die von Prüfärzten initiierte Forschung (Investigator-Initiated Research, IIR) dient als wichtige Ergänzung der von ResMed gesponserten Forschung, um die Vorteile und Risiken unserer Therapien besser zu verstehen und neue Möglichkeiten zu erkunden, um unerfüllte medizinische Bedürfnisse zu befriedigen. Eine solche klinische Forschung muss auf sinnvolle wissenschaftliche und/oder klinische Ziele ausgerichtet sein, die durch gültige Studiendesigns unterstützt werden, bei denen die Sicherheit, das Wohlergehen und das Recht auf Privatsphäre der Patienten von grösster Bedeutung sind.
Wie viele andere auf das Gesundheitswesen fokussierte Unternehmen unterstützt ResMed die Finanzierung von Investigator Initiated Research (IIR) durch einen gut definierten Prozess mit robusten Massnahmen der Unternehmensführung. Bevorzugt werden Programme, die mit der Mission von ResMed übereinstimmen, innovative Technologien in der Schlaf- und Atemwegsmedizin voranzubringen. Die Unterstützung erfolgt in der Regel in Form von Finanzmitteln und/oder Geräten, je nach Art der Forschung.
Zu den wichtigsten Interessengebieten gehören:
- Optimierung der klinischen Pfade zur Verbesserung der Zugänglichkeit und Effizienz bei der Diagnose und Behandlung der Schlafapnoe.
- Innovative Strategien zur Verbesserung der anfänglichen Compliance und der langfristigen Befolgung der PAP-Therapie, insbesondere durch den Einsatz von Telemedizin.
- Belege für den wirtschaftlichen Wert der Behandlung von Schlafapnoe und COPD.
- Assoziation von klinischen Ergebnissen und Lebensqualität mit dem Einsatz von tragbaren Sauerstoffkonzentratoren (POCs).
- Beitrag zu wissenschaftlichen Erkenntnissen und Patientenpfaden für die Anwendung der nicht-invasiven Beatmung.
- Neue Erkenntnisse über die Nutzung klinischer Daten zur Verbesserung des Lebens der Patienten, z.B. durch die Reduzierung von Krankenhauseinweisungen, die Senkung der Kosten im Gesundheitswesen, die Ermöglichung einer sinnvollen Vorhersage von Exazerbationen, die Erhöhung der Lebensqualität, das Engagement der Patienten.
Einen IIR-Vorschlag einreichen
ResMed akzeptiert IIR-Vorschläge von qualifizierten potenziellen Ermittlern. Die Prüfung der IIR-Vorschläge erfolgt vierteljährlich bei ResMed. Die Fristen für alle IIR-Vorschläge werden eingehalten: 20. Januar, 25. April, 13. Juli und 18. Oktober. Der klinische Prüfungsausschuss von ResMed führt den Prüfungsprozess durch, und die Entscheidungen basieren auf den medizinischen und wissenschaftlichen Verdiensten sowie auf den verfügbaren Ressourcen und den Forschungsprioritäten von ResMed. Der klinische Prüfungsausschuss wird jedem Prüfer innerhalb von 2-4 Wochen nach Ablauf der Einreichungsfrist einen Entscheidungsbrief zukommen lassen. Während alle Anträge geprüft werden, verspricht ResMed nicht, dass es einen Antrag genehmigen wird. Melden Sie sich unten für ein IIR-Konto an, um einen Antrag einzureichen. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an iir@resmed.com
FAQ
Das Eigentum an dem IIR-Vorschlag bleibt beim Ermittler.
Wenn sich im IIR-Vorschlag Material im Besitz einer dritten Partei befindet, garantiert der Ermittler, dass alle erforderlichen Lizenzen und Zustimmungen für die Verwendung dieses Materials erteilt wurden. ResMed wird den IIR-Vorschlag vertraulich behandeln und nur dann veröffentlichen, wenn er angenommen wurde. Alle in den Anträgen enthaltenen persönlichen Informationen werden gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen behandelt.
Der Forschungsvorschlag bleibt das geistige Eigentum des Forschers. Weitere Einzelheiten über das geistige Eigentum an der Technologie oder den Forschungsergebnissen werden in der IIR-Finanzhilfevereinbarung festgelegt, die mit den angenommenen IIR-Vorschlägen verbunden ist.
Bevor Sie Ihr IIR-Budget einreichen, vergewissern Sie sich bitte, dass alle studienbezogenen Ausgaben aufgeschlüsselt wurden und den fairen Marktwert widerspiegeln.
ResMed wird die Finanzierung von Aktivitäten in Betracht ziehen, die sowohl direkte (fachbezogene Kosten, studienbezogene Personalkosten, diagnostische Gebühren/Dienstleistungen und externe Datenverwaltungskosten usw.) als auch indirekte Studienkosten (IRB-Prüfgebühren, Ausrüstungs- und Versorgungskosten) betreffen.
ResMed entschädigt nicht für Folgendes: allgemeine Ausbildung, nicht studienspezifische Ausbildungsaktivitäten, Unterstützung laufender klinischer Programme, die Teil des Routinebetriebs einer Organisation sind, Start-up-Fonds zur Einrichtung neuer klinischer oder Forschungsprogramme oder zur Erweiterung bestehender Programme, Kauf von Investitionsgütern, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen oder die Einnahmen generieren würden, Baugelder oder die Einstellung von Personal, das nicht für die Studie bestimmt ist. Normalerweise erwarten wir, dass kein staatlicher oder kommerzieller Kostenträger für die Patiententherapie mit Geräten, die von ResMed für die Studie zur Verfügung gestellt werden, zur Kasse gebeten wird.
Der Clinical Review Board benötigt sowohl (1) das gesamte Studienbudget (einschliesslich der Kosten für Datenmanagement, Studienpersonal, andere Finanzierungsquellen, Statistiker, Rekrutierungsmaterial, Kosten für die Einreichung beim IRB) als auch (2) den Betrag, den Sie von ResMed anfordern (entweder in Form einer direkten finanziellen Unterstützung oder in Form von ResMed-Ausrüstung). Dies bietet ResMed Transparenz bei der Bestimmung der für eine erfolgreiche Studie erforderlichen Gesamtkosten sowie der von ResMed beantragten finanziellen Verpflichtung.
Nach der Genehmigung des IIR-Vorschlags sind mehrere Dokumente erforderlich, bevor die Unterstützung (Geräte und/oder Finanzierung) eingeleitet werden kann. Dazu gehören:
Endgültiges Studienprotokoll und Einverständniserklärung
Genehmigungsschreiben des IRB/Ethikausschusses für das endgültige Studienprotokoll und die informierte Zustimmung
Vollständig ausgeführter IIR-Zuschussvertrag mit ResMed
Sofern nicht anders angegeben, erfordert ResMed mindestens eine Aktualisierung des Studienstatus pro Quartal, um die behördlichen Anforderungen von ResMed zu erfüllen. Aktualisierungen sollten Informationen über die Einschreibung, gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AEs), Protokollabweichungen, geplante Veröffentlichungen und Studienabschlussdaten enthalten. Zusätzliche Anforderungen an die Bereitstellung von Sicherheitsinformationen für ResMed werden in einem späteren Abschnitt näher erläutert. ResMed verlangt außerdem eine sofortige Benachrichtigung über alle Änderungen des ursprünglichen Protokolls nach Beginn der Studie.
Ein Prüfer, der eine IIR durchführt, muss ResMed einen schriftlichen Bericht über die endgültigen Studienergebnisse vorlegen. Alle geplanten Veröffentlichungen oder Präsentationen müssen gemäß der IIR-Zuschussvereinbarung vor der Einreichung an ResMed geschickt werden. Nach Abschluss der Studie muss der Prüfer bestätigen, dass die Studie durchgeführt wurde, dass die ResMed-Mittel und/oder das/die Gerät(e) ausschließlich zur Durchführung der Studie oder zur Berichterstattung über die Studie verwendet wurden und dass alle Sicherheits- und behördlichen Berichtspflichten erfüllt wurden. Alle nicht verwendeten Mittel und/oder Geräte müssen innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Studie an ResMed zurückgegeben werden.
Die Einrichtung und/oder der Prüfer hat die Verantwortung für die Meldung von Sicherheitsereignissen an ihre örtliche Aufsichtsbehörde (z.B.: FDA oder andere zuständige Behörde) oder an das IRB/EC, wie in den einschlägigen örtlichen und bundesstaatlichen Vorschriften gefordert.
ResMed hat die ethische und rechtliche Verantwortung, Sicherheitsinformationen über seine Prüfungs- und vermarkteten Produkte zu sammeln und zu analysieren, damit das Unternehmen ihr Risiko-Nutzen-Profil vollständig verstehen und den Zulassungsbehörden, Ärzten und Patienten genaue Sicherheitsinformationen zur Verfügung stellen kann. Als unabhängiger Untersuchungsbeauftragter und Sponsor, der Forschung mit ResMed-Produkten betreibt, spielen Sie eine wichtige Rolle bei der Überwachung der Studie und bei der Meldung aller relevanten Sicherheitsereignisse an ResMed.
Eine kumulative Liste von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit von ResMed hergestellten Geräten muss ResMed vierteljährlich oder früher vorgelegt werden, um die von ResMed geforderten behördlichen Eingaben zu erfüllen. Diese Liste sollte alle relevanten unerwünschten Ereignisse enthalten, die seit Beginn der Studie aufgetreten sind.
In Übereinstimmung mit der lokalen Gesetzgebung, der guten klinischen Praxis und den allgemeinen Grundsätzen des Sicherheitsmanagements bei klinischen Studien ist ResMed dafür verantwortlich, gerätebezogene unerwünschte Ereignisse auf ihre Meldefähigkeit hin zu bewerten. Die Institution und/oder der Prüfer ist dafür verantwortlich, ResMed so schnell wie möglich alle erforderlichen Informationen über das gerätebezogene unerwünschte Ereignis zur Verfügung zu stellen.
Die Meldung eines AE oder SAE an ResMed entbindet die Institution und/oder den Prüfer nicht von der Verantwortung für die Meldung der Ereignisse an die FDA, andere Aufsichtsbehörden oder das IRB/EC, wie dies gemäss den relevanten lokalen und bundesstaatlichen Vorschriften erforderlich ist.
Als Sponsor einer Studie muss der Prüfer und/oder die Institution sicherstellen, dass die Studie in Übereinstimmung mit den entsprechenden GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) und allen anwendbaren lokalen und behördlichen Anforderungen durchgeführt wird. Der Prüfer muss alle regulatorischen Verantwortlichkeiten übernehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, IRB/EC-Genehmigungen, Einwilligungen nach Aufklärung, behördliche Genehmigungen und alle Berichtspflichten gegenüber den Aufsichtsbehörden und ResMed.
ResMed ermutigt die Forscher, die Ergebnisse der Studie zu veröffentlichen, unabhängig davon, ob die Ergebnisse für das/die ResMed-Produkt(e) günstig sind oder nicht. Der Untersucher wird anerkannte ethische Standards bezüglich der Veröffentlichungen und der Urheberschaft einhalten, wie z.B. die vom Internationalen Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften aufgestellten Standards. ResMed behält sich das Recht auf eine erste Überprüfung von Publikationsentwürfen vor.
Der Prüfer und/oder die Institution muss die Studie in die Datenbank clinicaltrials.gov der FDA oder eine Website des Studienregisters im Studienland aufnehmen, wenn sie die Anforderungen für die Veröffentlichung erfüllt.
ResMed verlangt, dass die Institution ResMed entschädigt. Einzelheiten werden in der IIR-Zuschussvereinbarung dargelegt.
Falls zutreffend, ist ResMed als börsennotiertes Unternehmen der Transparenz in Bezug auf seine finanziellen Beziehungen zu Prüfärzten und Studienzentren verpflichtet; daher kann ResMed die mit einer IIR verbundene Finanzierung öffentlich bekannt geben.
