Phase IV SERVE-HF-Studie

Sicherheitssignal einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität, das für die ASV-Therapie bei Menschen mit vorherrschender zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz gefunden wurde.

Ergebnisse und Sicherheitssignal nur bei dieser spezifischen Studienpopulation beobachtet

San Diego, Kalifornien – 13. Mai 2015– ResMed (NYSE: RMD) gab heute bekannt, dass SERVE-HF, eine multinationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie, ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Mit SERVE-HF sollte untersucht werden, ob die Behandlung der mässigen bis schweren, vorherrschenden zentralen Schlafapnoe mit der Therapie der adaptiven Servo-Ventilation (ASV) zusätzlich zur optimierten medizinischen Versorgung die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz reduzieren kann.

Die Studie zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Patienten, die zur ASV-Therapie randomisiert wurden, und denjenigen in der Kontrollgruppe im primären Endpunkt der Zeit bis zur Gesamtmortalität oder ungeplanten Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (basierend auf einer Hazard Ratio [HR] = 1,136, 95 Prozent Konfidenzintervall [95% CI] = (0,974, 1,325), p-Wert = 0,104). Die Ergebnisse von SERVE-HF sind vorläufig und werden nach weiterer Analyse zur zukünftigen Veröffentlichung eingereicht.

Eine vorläufige Analyse der Daten identifizierte ein statistisch signifikantes, 2,5 Prozent absolut erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Mortalität bei den Patienten in der Studie, die eine ASV-Therapie pro Jahr erhielten, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe. In der Studie lag die kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate in der ASV-Gruppe bei 10 Prozent pro Jahr im Vergleich zu 7,5 Prozent pro Jahr in der Kontrollgruppe. Es gab keine Probleme im Zusammenhang mit der Leistung des ASV-Therapiegerätes in der Studie.

“Die Sicherheit der Patienten ist unsere erste und wichtigste Priorität. Wir haben die zuständigen globalen Regulierungsbehörden auf das in dieser Studie beobachtete Sicherheitssignal aufmerksam gemacht und arbeiten mit ihnen zusammen”, sagte Dr. Glenn Richards, Chief Medical Officer von ResMed. “Das Sicherheitssignal bei SERVE-HF wurde nur bei der Anwendung der ASV-Therapie bei Personen mit überwiegender zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion beobachtet. Wir analysieren die Daten weiter, um zu verstehen, warum dieses unerwartete Ergebnis in dieser Studie beobachtet wurde”.

ResMed arbeitet mit den globalen Zulassungsbehörden zusammen, um proaktiv die Etiketten und Gebrauchsanweisungen für die ResMed-ASV-Geräte zu überarbeiten und eine Kontraindikation für Menschen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion, LVEF, weniger als oder gleich 45 Prozent) aufzunehmen. Das Unternehmen informiert auch proaktiv Gesundheitsdienstleister, Ärzte und Patienten über das in SERVE-HF beobachtete kardiovaskuläre Sicherheitssignal.

Das bei SERVE-HF beobachtete Sicherheitssignal wurde nur bei der ASV-Therapie bei Patienten mit mäßiger bis schwerer vorherrschender zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion beobachtet. Die Studie schloss Personen mit zentraler Schlafapnoe ohne Herzinsuffizienz nicht ein. Es ist auch wichtig zu beachten, dass SERVE-HF keine Patienten mit vorherrschender obstruktiver Schlafapnoe und keine andere Behandlungsmodalität, wie z.B. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder selbstregulierender positiver Atemwegsdruck (APAP), einschloss.

“SERVE-HF hat seinen primären Endpunkt nicht erreicht, aber diese Studie bietet wertvolle, praxisverändernde Hinweise, wie Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz am besten versorgt werden können”, sagte Prof. Dr. Martin Cowie, der Co-Chef der Studie und Professor für Kardiologie am Imperial College, London. “SERVE-HF war eine gut konzipierte und durchgeführte Studie, und deshalb wissen wir jetzt, dass die ASV-Therapie nicht zur Behandlung der zentralen Schlafapnoe bei Menschen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion eingesetzt werden sollte.

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