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Informationen zur Verwendung von ResMed-Masken mit Magnetclips
Zuletzt aktualisiert: 9. November 2022
Bitte informieren Sie sich über Aktualisierungen
Die Sicherheit der Patienten hat für ResMed stets oberste Priorität. Wir haben diese Website erstellt, um Sie über die Verwendung von ResMed-Masken mit Magnetclips zu informieren. Die Verwendung von ResMed-Masken ist sicher, wenn Sie die Gebrauchsanweisungen von ResMed, die in Ihrem Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen sowie alle verfügbaren Informationen Ihres Arztes, Ihres Geräteanbieters oder der Hersteller anderer Geräte, die Sie möglicherweise verwenden, befolgen1.
Unsere Anweisungen finden Sie in der für Ihre Maske geltenden Gebrauchsanweisung. Unsere Anweisungen besagen im Allgemeinen, dass bei Patienten mit aktiven oder medizinischen Implantaten2 wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, magnetisches Liquor-Shunt-Ventilen oder Cochlea-Implantaten empfohlen wird, das Kopfband und den Rahmen mindestens 50 mm (2 Zoll) von aktiven medizinischen Implantaten entfernt zu halten, um mögliche Auswirkungen von lokalen Magnetfeldern zu vermeiden.
Als Reaktion auf technologische Veränderungen und jüngste Informationen nach der Markteinführung überarbeiten einige Aufsichtsbehörden in anderen Teilen der Welt ihre Empfehlungen für die Verwendung von Magneten bei einigen implantierbaren Geräten.
Wir bewerten diese Entwicklungen, einschließlich der jüngsten Sicherheitsmeldung eines Wettbewerbers, um festzustellen, ob wir unsere Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen oder unsere Schulungsmassnahmen für Leistungserbringer und Patienten über die sichere Verwendung von ResMed-Masken mit Magneten anpassen sollten. Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, lesen Sie bitte unsere FAQs unten und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Leistungserbringer.
Trifft das auf mich zu?
Diese Information betrifft eine begrenzte Anzahl von CPAP-Therapieanwendern, die aktive medizinische Implantate wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, ein magnetisches Liquor-Shunt-Ventil oder ein Cochlea-Implantat tragen. Wie in der Gebrauchsanweisung von ResMed angegeben, sind Masken mit Magneten für Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen kontraindiziert (nicht geeignet):
- hämostatischer Clip aus Metall zur Behandlung eines Gehirnaneurysmas
- Metallsplitter in einem oder beiden Augen aufgrund einer penetrierenden Augenverletzung.
Wenn Sie Fragen zu Ihrer Ausstattung und deren Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Leistungserbringer.
Welche ResMed-Masken enthalten Magnete?
Über die nachstehenden Links erhalten Sie weitere Informationen zu den einzelnen ResMed-Masken mit Magnetclips.
Full Face Masken
Nasenmasken
Allgemeine
Ja. In den unteren Kopfbändern und im Rahmen bestimmter ResMed-Masken werden Magnete verwendet, und die Magnetstärke liegt innerhalb der von der Internationalen Kommission für den Schutz vor nichtionisierender Strahlung festgelegten Grenzwerte für den allgemeinen Gebrauch1.
Alle ResMed-Masken, die Magnete enthalten, werden mit Kennzeichnungen und Anweisungen für Benutzer über die Verwendung von Magneten in der Nähe von Metallimplantaten und anderen medizinischen Geräten geliefert.
Als Reaktion auf technologische Veränderungen und neuesten Informationen nach der Markteinführung überarbeiten einige Aufsichtsbehörden in anderen Teilen der Welt ihre Empfehlungen für die Verwendung von Magneten bei einigen implantierbaren Geräten.
In Anbetracht dieser Tatsache und einer aktuellen Sicherheitsmitteilung eines Mitbewerbers prüfen wir diese Kennzeichnung und Anweisungen, um festzustellen, ob Änderungen die Aufklärung von Leistungserbringern und Patienten über die sichere Verwendung von ResMed-Masken mit Magneten anpassen und damit die Patientensicherheit erhöhen könnten
- Die Magnetstärke ist mit weniger als 400 mT angegeben, liegt aber in der Regel zwischen 160 mT und 300 mT. Diese Werte liegen innerhalb der von der Internationalen Kommission für den Schutz vor nichtionisierender Strahlung festgelegten Grenzwerte für die Verwendung von Magneten in diesem Bereich.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Leistungserbringer über alle Risiken, die mit der Verwendung einer Maske mit Magneten verbunden sind.
Die folgenden ResMed-Masken verwenden Magnete:
Full Face Masken: AirFit F20, AirFit F30, AirFit F30i, AirTouch F20, AirFit F20 NV
Nasale Masken: AirFit N20, AirTouch N20, AirFit N10 (Maske wurde 2020 abgekündigt, nur noch Ersatzteile erhältlich!)
ResMed hält sich an etablierte Entwicklungs-, Verifizierungs- und Validierungsprozesse, um sicherzustellen, dass seine Produkte sicher in der Anwendung sind und allen zu diesem Zeitpunkt geltenden Normen entsprechen. ResMed hat Prozesse zur Bewertung und Reaktion auf Informationen etabliert, die nach der Markteinführung verfügbar werden.
Die Sicherheit der Patienten ist und war schon immer die oberste Priorität von ResMed. Alle Masken von ResMed sind sicher, wenn sie wie vorgeschrieben verwendet werden. Alle ResMed-Masken, die Magnete enthalten, werden mit Kennzeichnungen und Anweisungen für Benutzer über die Verwendung von Magneten in der Nähe von Metallimplantaten und anderen medizinischen Geräten geliefert.
Als Reaktion auf technologische Veränderungen und neueste Informationen nach der Markteinführung überarbeiten einige Aufsichtsbehörden in anderen Teilen der Welt ihre Empfehlungen für die Verwendung von Magneten bei einigen implantierbaren Geräten.
In Anbetracht dieser Tatsache und einer aktuellen Sicherheitsmitteilung eines Wettbewerbers prüfen wir die Masken von ResMed und die dazugehörige Produktkennzeichnung, um festzustellen, ob Änderungen die Schulungsmassnahmen für Leistungserbringer und Patienten über die sichere Verwendung von ResMed-Masken mit Magneten anpassen und die Patientensicherheit erhöhen könnten.
In der Zwischenzeit empfehlen wir Anwendern, alle Kennzeichnungen und Anweisungen zu lesen, die jeder ResMed-Maske mit Magneten beiliegen, und mit ihrem Arzt über mögliche Risiken zu sprechen, bevor sie Masken mit Magneten verwenden, wenn sie ein implantiertes medizinisches Gerät haben.
FAQs für CPAP-Benutzer
ResMed-Masken sind sicher, wenn die Gebrauchsanweisungen von ResMed befolgt werden. Alle Masken von ResMed, die Magnete enthalten, werden mit Kennzeichnungen und Anweisungen zur Verwendung von Magneten in der Nähe anderer medizinischer Geräte geliefert. Wir empfehlen Ihnen, die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung Ihrer Maske und die in Ihrem Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu befolgen und mit Ihrem Arzt über alle Risiken zu sprechen, die mit der Verwendung einer Maske mit Magneten verbunden sind.
Die folgenden ResMed-Masken sind mit Magnetclips ausgestattet:
- Full Face Masken: AirFit F20, AirFit F30, AirFit F30i
- Nasenmasken: AirFit N20, AirFit N10
Wo finde ich die Bezeichnung meiner Maske?
- AirFit F20: Unterseite des Kissens, direkt unterhalb des Kniestücks
- AirFit F30: Kopfband-Oberseite oder unten am Rahmen, direkt unter dem Kniestück
- AirFit F30i: Rückseite des Kopfbandes, Unterseite des Kissens
- AirFit N20: Unterseite des Kissens, direkt unterhalb des Kniestücks
- AirFit N10: Stabilisator des Rahmens, Rückseite des Kopfbandes
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Leistungserbringer, um weitere Informationen darüber zu erhalten, welche Maske für Sie geeignet sein könnte.
Die folgenden ResMed-Masken verwenden keine Magnete:
Full Face Masken: Quattro Air, Mirage Quattro, Quattro Air NV
Nasenmasken: AirFit N30, AirFit N30i, Mirage FX, AirFit N20 Classic
Nasenpolstermasken: AirFit P10, AirFit P30i, Swift FX
- Es gibt verschiedene Arten aktiver medizinischer Geräte, darunter Herzschrittmacher, Defibrillatoren, magnetische Liquor-Shunt-Ventile oder Cochlea-Implantate.
- Bitte beachten Sie, dass diese Liste nicht alle medizinischen Implantate umfasst. Wenn Sie ein medizinisches Gerät im Kopf- und/oder Brustbereich implantiert haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder den Hersteller des implantierten Geräts.
Nein. Mobiltelefone haben ein magnetisches Wechselfeld. Die Magnete an den Kopfbandclips von ResMed haben ein statisches Magnetfeld und entsprechen den aktuellen Sicherheitsrichtlinien1 .
FAQs für Fachhandel und medizinisches Fachpersonal
Wenden Sie sich an Ihren ResMed-Ansprechpartner, um Empfehlungen zu Maskenwechsel zu erhalten.
Die folgenden ResMed-Masken verwenden keine Magnete:
- Full Face Masken: Quattro Air, Mirage Quattro, Quattro Air NV
- Nasenmasken: AirFit N30, AirFit N30i, Mirage FX, AirFit N20 Classic
- Nasenpolstermasken: AirFit P10, AirFit P30i, Swift FX
Referenzen:
1 – Die Richtlinien für die Exposition der Bevölkerung gegenüber statischen Magnetfeldern wurden von der Internationalen Kommission für den Schutz vor nichtionisierender Strahlung (ICNIRP) erstellt und werden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt.
2 – Bitte beachten Sie, dass diese Liste nicht alle medizinischen Implantate umfasst. Wenn Sie ein implantiertes medizinisches Gerät im Kopf- und/oder Brustbereich haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder den Hersteller des implantierten Geräts.